Entenda as mudanças produzidas pela Lei 14.313/2022 sobre o uso off-label de medicamentos

Você já percebeu que todos os medicamentos que você utiliza possuem bula?

A bula é um documento legal que tem como objetivo fornecer informações para orientar a população a utilizar medicamentos de forma correta. Suas determinações de uso são derivadas de estudos clínicos que comprovam a eficácia e segurança do medicamento em circunstâncias específicas. Esses estudos, além de outros documentos administrativos e técnico-científicos, são avaliados pela agência sanitária responsável para que o medicamento possa ser registrado e comercializado. No Brasil, a agência responsável pela concessão de registro sanitário de um medicamento é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A prescrição e utilização de medicamentos em condições diferentes daquelas descritas em bula é chamada de “off-label”. Diversas situações podem ser caracterizadas como off-label, como, por exemplo, a utilização do medicamento para doenças não indicadas em bula ou a administração da terapia para pacientes com idade não coberta pelo documento.

Para que um medicamento seja disponibilizado no Sistema Único de Saúde (SUS), ele deve passar por um processo de avaliação onde são observados aspectos técnicos-científicos, organizacionais, sociais e éticos para recomendar ou não sua incorporação no sistema de saúde. Essa avaliação é de responsabilidade do Ministério da Saúde, assessorado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

Até março de 2022 era vedada a dispensação, no âmbito do SUS, de medicamentos para uso em caráter off-label. A exceção era regulamentada pelo Decreto no 8.077/2013, que permitia a solicitação à Anvisa da concessão de autorização de uso de medicamentos com indicação de uso diferente daquela registrada em bula quando o medicamento demonstrasse eficácia e segurança comprovadas por evidencias científicas.

A promulgação da Lei no 14.313/2022, regulamentada pelo Decreto no 11.161/2022, habilitou dispensação, o pagamento, o ressarcimento e o reembolso, no contexto do SUS, de medicamentos para uso off-label.

Para isso, três condições devem ser respeitadas:

1.  A solicitação de avaliação para disponibilização no SUS deve ser realizada por departamentos internos ao Ministério da Saúde;

2.  O medicamento deve demonstrar eficácia e segurança para indicação pretendida baseadas em evidências científicas;

3.  O medicamento deve possuir uso consagrado ou autorização regulatória de autoridades membros do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH) ou do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde (IMDRF).

Assim como a própria utilização off-label de medicamentos, as alterações da Lei no 14.313/2022 dividiram opiniões. Por um lado, há uma preocupação com a necessidade de implementação de medida de farmacovigilância, responsabilização quanto a potenciais riscos e fragilização do papel da Anvisa. Por outro lado, argumenta-se que a restrição de acesso vinculado à indicação de bula possa ser um limitador de cuidado à população, favorecendo a manutenção de lacunas assistenciais no SUS.